FDA批准支架脑及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年末9日，AmericanFDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在CT切除术中会运用于丧失拉长锁骨正常的血流。它是系列产品用以通过背部而不是脓肿斜向来高度评价锁骨的需用，它利用一种血液天和系统设计来猎捕切除术中会碎裂的阻碍碎块。

锁骨是颈侧面的两个大的肺部，负责向脑干共享含氧的血液。实是或脂肪物质可以使一条或两条锁骨拉长，激起锁骨疾病。如果一片深褐色碎裂，它可以直通到脑干食道并切断血液，避免中会风。

据肝部肝与血液研究所共享的文档，American每年时有发生的中会风病例中会，有超过一半的人由锁骨疾病激起。患有这种疾病的人在显现中会风前，不可能历程任何病因或症状。

锁骨的轻微拉长或阻碍可以拒绝医师实施CT小囊肺部成形术，切除术时，在一根长的挠性穿孔上的小囊从脓肿跨过病征的脉管系统设计，驶向阻碍右方，变小后打开食道，然后一种小的网状管（前端）被摆放在阻碍右方，始终保持食道始终保持稳定封闭状态。

ENROUTE TNS可以而无须医师在食道拉长或阻碍部分上端的背部弹出一根穿孔踏入食道，而不应通过脓肿踏入。在前端切除术在此期间，医师通过一种截取器或其它小囊来猎捕及替换小的碎块，它们可能会碎裂，并有可能会直通到脑干。

ENROUTE TNS通过在远处脑干食道拉长的部分暂时将血液进行并行，使其踏入一个体外截取系统设计来猎捕碎块。血液然后通过颈部静脉返回到人体。由于锁骨是从踏入许多互相相接的较小食道，所以脑干仍会在切除术在此期间授予含氧的血液。

“在今天审批前，唯一授予审批的系统设计需要在脓肿斜向，通过股食道踏入人体，然后在锁骨前端成形术在此期间猎捕及替换碎块，迫使它们驶向脑干，”FDA需用及放射卫生中会心需用高度评价档案室监督主任、医学博士、公共儿科哲学博士Maisel指。“ENROUTE TNS为某些病征共享了一种CT化疗，适运用于为化疗锁骨变小，没法通过脓肿高度评价扭曲或水肿肺部的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一控管途径运用于低至中会度风险的医疗需用，这种需用某种程度等同于一种政府所主板的需用，与免于主板前审批轻微影响的政府所主板需用同样人身安全有效地。

在这一案例中会，FDA发现ENROUTE TNS某种程度等同于一种目前主板的一种天和系统设计，该系统设计技术的发展了相同的技术的发展，并有相同的在短期内用途，但它用以通过脓肿肺部踏入病征细胞内。

反对FDA审批的统计数据包括该产出商发起者的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其中会风、肝部病发作及遇害的时有发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征中会，大概有一种轻微缺失血案显现，包括刺伤或需用接入点损伤、需用或切除术避免的抽搐及摆放前端内增生。这些血案与其它锁骨切除术相关的轻微缺失血案各种类型及时有发生率相一致。ENROUTE TNS由佛罗里达森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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编辑： fuchengyi